基石药业杨建新：创新临床设计 加速新药上市

　　在两年内快速实现四款创新药获批上市且取得令人瞩目商业化成绩的基石药业受邀参加此次高峰论坛，基石药业首席执行官杨建新进行了题为《创新临床设计加速新药上市》的主旨演讲，对基石药业的发展历程作出深度解读，并与参会的众多投资机构展开热烈交流。

　　作为从业超过25年的医药界领军人物，杨建新对基石药业跨越药物全生命周期的研发与商业化能力颇为自豪。

　　“在药物开发的早期阶段，我们以临床需求为起点，构建了有多重创新来源的模块化研发模式；在临床研究阶段，我们的创新设计、速度和质量具有经行业验证的突出优势；在商业化阶段，我们已经精益高效地将三款同类首创精准治疗药物普吉华(普拉替尼胶囊)、泰吉华(阿伐替尼片)、拓舒沃(艾伏尼布片)推向市场。此外，公司还与合作伙伴共同推动同类最优肿瘤免疫治疗药物择捷美(舒格利单抗注射液)国内成功上市。”

　　基石药业正在全力推进已上市药品的商业化进程。2022年，公司总收入预计超过4.75亿元，较2021年翻倍，其中药品销售和特许权使用收入超过3.9亿元，相较2021年增幅超过140%。杨建新强调，“巨大的适应症拓展潜力支持商业价值的持续释放，以精准治疗药物为例，2021年普吉华和泰吉华合计覆盖潜在患者人数1万人，随着适应症的不断拓展和精准诊疗手段的快速发展，2022-2023年期间，三款药物有望覆盖约10个细分适应症领域的4万患者，而2023年及之后，潜在患者数量可达到9万人。这意味着销售收入的高增长刚刚开始。而肿瘤药物，如择捷美，市场潜力则更为巨大。”

　　杨建新强调，入局时面临红海，开发策略的创新和执行速度极为重要。从开发伊始，舒格利单抗的研发布局就聚焦中国最大适应症的一线治疗，包括肺癌、胃癌和食管癌，三大癌种年新发病例数超过150万人，而一线治疗具有二线乃至后线治疗无法比拟的市场优势。为实现开发目标，基石药业采用了创新性剂量递增策略，高效评估安全性PK/PD和RP2D，以适应性I/II期临床设计顺利实现从剂量递增到多个POC研究的无缝过渡，在多达150人的具备跨国公司经验的业界顶尖临床开发团队共同努力下，舒格利单抗只用三年时间就做到从I期临床首次人体试验到递交首个III期临床试验NDA申请，至今年1月，III期NSCLC、Ⅳ期NSCLC、胃癌、食管鳞癌和复发/难治性结外自然杀伤细胞(NK)/T细胞淋巴瘤的注册性研究全部取得成功。